¿Qué son los ensayos clínicos?
¿Cuál es la diferencia entre un ensayo clínico observacional y uno intervencionista?
¿Quién dirige los ensayos clínicos?
Los ensayos clínicos son dirigidos por investigadores clínicos, típicamente en universidades o hospitales de investigación. Los investigadores clínicos tendrán un título avanzado en su campo, como un MD y/o PhD. Esto significa que han pasado muchos años aprendiendo sobre su campo de estudio y realizando investigaciones, lo que los convierte en expertos en su área. Generalmente, diseñarán estudios de investigación y ensayos clínicos basándose en investigaciones y datos previos, usualmente en colaboración con otros expertos.
Los ensayos clínicos a menudo son patrocinados por diferentes grupos, incluyendo agencias gubernamentales como los NIH, compañías farmacéuticas o biotecnológicas, instituciones académicas y organizaciones sin fines de lucro o filantrópicas.
¿Cuáles son las diferentes fases de un ensayo clínico?
Hay 4 fases de un ensayo clínico, cada una diseñada para responder preguntas específicas sobre la seguridad y eficacia de un nuevo tratamiento. El objetivo de cada fase de un ensayo clínico es distinto y se basa en la fase anterior.
Fase 1: Un ensayo clínico de Fase 1 se centra principalmente en evaluar la seguridad de un nuevo tratamiento, identificando posibles efectos secundarios y determinando la dosis apropiada en un pequeño grupo de participantes, después de someterse a extensas pruebas en el laboratorio. Aquí, los investigadores comienzan con dosis bajas y las aumentan gradualmente mientras monitorizan cuidadosamente a los participantes en busca de reacciones adversas. Aunque los ensayos de Fase 1 no están diseñados principalmente para evaluar la eficacia, se anotan cualquier signo preliminar de beneficio.
Esta fase establece la base para los ensayos posteriores al determinar la dosis más segura y eficaz para usar en el futuro.
Fase 2: Un ensayo clínico de Fase 2 se basa en los datos de seguridad de la Fase 1 al evaluar si el tratamiento es eficaz, mientras continúa monitoreando los efectos secundarios. Esta fase típicamente involucra a un grupo más grande de participantes que tienen la condición que el tratamiento está destinado a tratar.
Los investigadores utilizan la dosis determinada en la Fase 1 para evaluar qué tan bien funciona el tratamiento. Aunque aún no es definitivo, los ensayos de Fase 2 ayudan a determinar si el tratamiento muestra suficiente promesa para avanzar a estudios más grandes y confirmatorios.
Fase 3: Un ensayo clínico de Fase 3 se basa en los resultados de fases anteriores al confirmar la eficacia del tratamiento en un grupo mucho más grande de pacientes. Compara el nuevo tratamiento con el tratamiento estándar actual para determinar cuál funciona mejor, mientras continúa monitoreando los efectos secundarios.
Esta fase proporciona la evidencia definitiva necesaria para evaluar el perfil general de beneficio-riesgo del tratamiento y a menudo es el paso final antes de buscar la aprobación regulatoria de la Administración Federal de Alimentos y Medicamentos (FDA).
Fase 4: Esta fase tiene lugar después de que un tratamiento ha sido aprobado y está ampliamente disponible, centrándose en la seguridad, eficacia y resultados a largo plazo en poblaciones diversas y del mundo real, a veces involucrando miles de participantes. Implica un monitoreo continuo que ayuda a identificar efectos secundarios raros o retrasados y asegura la evaluación continua del beneficio y riesgo general del tratamiento.
Para pacientes con PTCL, los ensayos clínicos generalmente estarán en Fase 1 o 2. Los ensayos de Fase 3 son limitados debido al hecho de que el PTCL es una condición rara, y es difícil encontrar suficientes pacientes para participar. Los medicamentos para PTCL han sido históricamente aprobados a partir de ensayos de Fase 2.
¿Qué tan seguras son las pruebas clínicas?
Todos los ensayos clínicos implican algún grado de riesgo para los participantes, lo cual es un factor importante a considerar antes de inscribirse. La cantidad de riesgo varía de un ensayo a otro. Algunos de estos riesgos pueden incluir efectos secundarios que van de leves a más severos del medicamento. Dicho esto, la FDA aprueba todos los ensayos interventionales antes de que se activen, y prioriza la seguridad de los pacientes sobre todo lo demás. Los investigadores que dirigen los ensayos clínicos también están allí para garantizar la seguridad de todos los participantes durante el ensayo.
Para más información, visita esta página web de los NIH.
¿Qué es un tratamiento placebo? ¿Por qué son importantes?
Un tratamiento placebo es un tratamiento de control donde al participante no se le administra el nuevo tratamiento experimental. En su lugar, se le proporciona el tratamiento estándar actual. En casi todos los ensayos clínicos, los participantes son asignados al azar por una computadora para recibir ya sea el nuevo tratamiento experimental o el tratamiento estándar actual. Esto se llama un ensayo "a ciegas", porque si los participantes o los investigadores eligen qué tratamiento recibe cada participante, los resultados probablemente se volverán sesgados y menos creíbles. A menudo, los ensayos clínicos tienen un diseño "doble ciego", donde tanto los participantes como los investigadores no saben quién está recibiendo qué tratamiento. La información sobre quién recibió qué tratamiento a menudo se revela al final del ensayo, cuando los investigadores comienzan a analizar sus resultados, para prevenir sesgos y garantizar que los resultados del ensayo sean creíbles.
Aunque puede ser decepcionante no saber si realmente está recibiendo el nuevo tratamiento o no, ser un participante en el ensayo, incluso si solo está recibiendo un tratamiento placebo, es increíblemente valioso para avanzar en el conocimiento sobre el linfoma de células T y mejorar los resultados para usted y los pacientes en el futuro.
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¿Cuáles son los pros y los contras de participar en un ensayo clínico?
En última instancia, es su elección decidir si participar o no en un ensayo clínico. Aquí hay algunas preguntas generales en las que pensar y discutir con su equipo de atención:
1) Si participo en un ensayo clínico, ¿mis posibilidades de mejorar mi linfoma serán mayores, menores o iguales a mis posibilidades si continúo con mi tratamiento actual?
2) ¿Me siento cómodo con los posibles riesgos de salud y efectos secundarios que pueden surgir al recibir un nuevo medicamento? ¿Riesga esto que es mayor que los riesgos de salud y efectos secundarios de mi tratamiento actual?
3) ¿Tengo el apoyo financiero y personal para participar en un ensayo clínico? ¿Tengo una forma confiable de ir y volver al centro del ensayo clínico durante varios meses o años?
4) ¿Tengo el apoyo de alguien que me cuide si me enfermo demasiado como para cuidar de mí mismo? ¿Tengo el apoyo personal de familiares y amigos, así como el apoyo de un médico o equipo de atención?
La mayoría de las veces, estas preguntas son difíciles de responder con confianza. Está bien tener preguntas y tomarse el tiempo para tomar su decisión antes de participar en un ensayo clínico. Recuerde que está bien decir que sí y también está bien decir que no, siempre que se sienta cómodo con su decisión informada.
¿Cómo encuentro a un médico o clínica que pueda apoyarme en el proceso de ensayos clínicos?
Si su médico actual no ofrece un ensayo clínico que se ajuste a sus necesidades, puede ayudar a referirlo a otro médico o centro que pueda tener más opciones disponibles.
También puede consultar esta lista de Centros Oncológicos PTCL para ver si hay un centro oncológico cerca de usted que pueda ayudarlo a recibir atención.
¿Cómo solicito participar en ensayos clínicos?
¿Cómo encuentro ensayos clínicos?
La mejor manera de encontrar ensayos clínicos es en ClinicalTrials.gov. Aquí, puedes buscar ensayos clínicos según tu diagnóstico y la ubicación que prefieras.
Para más información, por favor mira este video que describe el proceso paso a paso para encontrar ensayos clínicos en ClinicalTrials.gov.
¿Qué información necesito para comenzar a solicitar ensayos clínicos?
Para comenzar a solicitar ensayos clínicos, aquí hay algunas tareas generales que completar antes de comenzar el proceso de búsqueda:
1) Hable con su médico o equipo de atención acerca de la posibilidad de participar en ensayos clínicos y cuáles podrían ser los más adecuados para su situación. También podrían proporcionarle recursos adicionales para ayudarlo con el proceso.
2) Reúna todos sus registros médicos en un lugar organizado. Esto incluye todas las pruebas de laboratorio, imágenes, registros de vacunación, listas de medicamentos, diagnósticos, etc.
a. Consejo: la mayoría de los sistemas hospitalarios tienen un portal en línea donde puede encontrar todos sus registros médicos y descargarlos. También podría ser útil anotar todos los resultados en una hoja de cálculo o cuaderno para acceder a la información más rápidamente.
3) Navegue a ClinicalTrials.gov para comenzar a buscar ensayos clínicos.
¿Qué palabras clave debo usar al buscar un ensayo clínico?
Querrás comenzar usando palabras clave más amplias relacionadas con linfoma de células T para que puedas ver la mayor cantidad de resultados y encontrar el ensayo clínico que sea adecuado para ti. Algunos ejemplos de palabras clave son:
Linforma de Células T
Linforma Periférico de Células T
Linforma de Células T Angioinmunoblástico
Linforma de Células T / NK (Natural Killer)
Leucemia Linfocítica Grande Granular
Linforma Cutáneo de Células T
Para más información, por favor mira este video que describe el proceso paso a paso de encontrar ensayos clínicos en ClinicalTrials.gov.
¿Cómo sé si soy elegible para un ensayo clínico?
He encontrado un ensayo clínico para el que soy elegible. ¿Cómo me inscribo?
No tengo parte de la información que el estudio requiere para ser elegible (es decir, pruebas de laboratorio, información genética, etc.). ¿Qué debo hacer?
Bajo la sección "Criterios de Participación" de cada ensayo clínico, puede ver la lista de criterios de elegibilidad para el estudio.
Cumplo la mayoría de los criterios de elegibilidad para un ensayo clínico, pero no todos. ¿Debería contactar al investigador principal?
Bajo la sección "Criterios de Participación" de cada ensayo clínico, puede ver la lista de criterios de elegibilidad para el estudio.
¿Cómo puedo saber cuánto tiempo tomará el ensayo clínico?
He enviado un correo electrónico al contacto principal del estudio y no he recibido respuesta. ¿Qué debo hacer?
Bajo la sección "Criterios de Participación" de cada ensayo clínico, puede ver la lista de criterios de elegibilidad para el estudio.
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